LEDERFOLAT Tabletter, 100 stk

Anvendelsesområde

• Præparatet tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes modgift (stoffer, der modvirker toksiciteten af kemoterapibehandling).
• Medicinen bruges:
  • at reducere eller modvirke toksiciteten og virkningerne af folinsyreantagonister såsom methotrexat i kemoterapi eller overdosering hos voksne. I kemoterapi er denne procedure almindeligvis kendt som "calciumfolinat rescue"
  • Behandling af folinsyremangeltilstande af forskellig oprindelse hos voksne og børn (4 - 18 år), som ikke kan afhjælpes med diætforanstaltninger.
• Tips
  • Med denne indikation af heling bør en vitamin B₁₂mangel udelukkes gennem differentialdiagnose.
  • I modsætning til det førstnævnte anvendelsesområde er brugen af folinsyre tilstrækkelig her.

Aktive ingredienser / ingredienser / ingredienser

6,35 mg calciumfolinat 5-vand
5 mg folinsyre
Carboxymethylstivelse, natriumsalt hjælpestof (+)
Cellulosepulver hjælpestof (+)
Laktose 1-vand hjælpestof (+)
Magnesiumstearat hjælpestof (+)
Majsstivelse, prægelatineret hjælpemiddel (+)

Kontraindikationer

• Medicinen må ikke bruges,
  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for calciumfolinat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette præparat.
  • i tilfælde af farlig anæmi (perniciøs anæmi) eller andre vitamin B₁₂mangeltilstande.
• For behandling af gravide eller ammende kvinder med calciumfolinat og methotrexat, se kategorien Graviditet og amning".

dosering

• Brug altid medicinen nøjagtigt som din læge har fortalt dig. Spørg din læge eller apoteket, hvis du er i tvivl. Overhold venligst brugsanvisningen, ellers fungerer produktet ikke korrekt!
• Dosis og varighed af brug afhænger primært af typen og doseringen af methotrexatbehandling, forekomsten af symptomer på forgiftning og den individuelle udskillelse af methotrexat.
• Derfor skal din behandlende læge lave en individuel doseringsplan for dig, som du skal overholde nøjagtigt.
• Tabletterne er ikke egnede til patienter med mave-tarmlidelser (mave-tarmlidelser, opkastning). Her skal ”calciumfolinat-redningen” udføres ved hjælp af en injektionsopløsning (iv eller im) Fortæl derfor din læge, hvis du lider af mave-tarm-lidelser eller opkastning.
• Følgende oplysninger kan hjælpe din læge med at bestemme doseringen og varigheden af brugen:
  • Som regel skal den første dosis gives som en IV. eller i.m. Injektion calciumfolinat 15 mg (6 - 12 mg/m²) bør gives 12 - 24 timer (senest 24 timer) efter starten af methotrexat-infusionen. Den samme dosis indgives hver 6. time i de følgende 72 timer. Efter flere parenterale doser kan den orale form skiftes til.
  • 48 Timer efter påbegyndelse af methotrexatinfusionen skal det resterende methotrexatniveau måles. Hvis det resterende methotrexatniveau > er 0,5 µmol/L, skal calciumfolinatdosering justeres i henhold til følgende tabel:
    • Resterende methotrexat-blodniveau 48 timer efter start af methotrexatbrug: >/= 0,5 µmol/l
      • Calciumfolinat, som også skal bruges hver 6. time i 48 timer eller indtil methotrexatniveauet er lavere end 0,05 µmo1/l: 15 mg/m²
    • Resterende methotrexat-blodniveau 48 timer efter start af methotrexatbrug: >/= 1,0 µmol/l
      • Calciumfolinat, som også bør anvendes hver 6. time i 48 timer eller indtil methotrexatniveauet er lavere end 0,05 µmo1/l: 100 mg/m²
    • Resterende methotrexat-blodniveau 48 timer efter start af methotrexatbrug: >/= 2,0 µmol/l
      • Calciumfolinat, som også skal bruges hver 6. time i 48 timer eller indtil methotrexatniveauet er lavere end 0,05 µmo1/l: 200 mg/m²
• Lægemidlet som modgift mod folinsyreantagonisterne trimetrexat, trimethoprim og pyrimethamin:
  • Trimetrexat-toksicitet (toksicitet):
    • Til forebyggelse: Calciumfolinat bør gives dagligt under behandling med trimetrexat og i 72 timer efter den sidste dosis trimetrexat. Calciumfolinat kan gives oralt, fordelt på 4 daglige doser på 20 mg/m² hver 6. time, indtil en samlet daglig dosis på 80 mg/m²er nået.
  • Trimethoprim toksicitet (toksicitet):
    • efter seponering af trimethoprim: administration af calciumfolinat 3 - 10 mg/dag, indtil normale blodtal er genoprettet.
  • Pyrimethamin toksicitet (toksicitet):
    • I tilfælde af højdosisbehandling med pyrimethamin eller langtidsbehandling med lave doser bør calciumfolinat på 5 til 50 mg/dag anvendes samtidigt, baseret på resultaterne af blodtællingen.
• Behandling af folinsyremangel:
  • Voksne: 5 mg (op til et maksimum på 15 mg) folinsyre dagligt
  • Børn 4 - 11 år: 250 µg folinsyre/kg KG én gang dagligt
  • Børn 12 - 18 år: 5 mg (op til et maksimum på 15 mg) folinsyre dagligt
  • 1 Tablet svarer til 5 mg folinsyre.

 

• Hvis du har brugt mere end du burde
  • Der er ingen rapporter om følgesygdomme hos patienter, som fik signifikant mere end den anbefalede dosis af calciumfolinat. Imidlertid kan for store mængder calciumfolinat modvirke den kemoterapeutiske virkning af folinsyreantagonister.

 

• Hvis du glemmer at bruge det
  • Hvis du har brugt en for lav dosis medicin eller helt har glemt at bruge den, skal du kontakte din læge.
    Under alle omstændigheder bør du holde dig til den oprindelige behandlingsplan, dvs. bruge den korrekte dosis af dette præparat næste gang.

 

• Hvis du annullerer ansøgningen
  • Du må ikke afbryde eller stoppe behandlingen med denne medicin uden at konsultere din læge!

 

• Spørg din læge eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af medicinen.

Indtag

• Medicinen skal tages oralt. Det bruges i henhold til din læges individuelle instruktioner.

Patientoplysninger

• Særlig forsigtighed er påkrævet, når du bruger medicinen,
  • Det følgende beskriver, hvornår du kun må bruge medicinen under visse forhold og med særlig forsigtighed. Kontakt venligst din læge om dette. Dette gælder også, hvis disse oplysninger tidligere har været gældende for dig.
  • Generelt
    • Calciumfolinat bør kun anvendes sammen med methotrexat under direkte opsyn af en læge med erfaring i brugen af kemoterapi til cancer.
    • Behandling med calciumfolinat kan maskere farlig anæmi eller andre vitamin B₁₂mangler og derved muligvis skjule dem.
    • Epileptikere behandlet med phenobarbital, phenytoin, primidon og succinimider risikerer at øge hyppigheden af anfald. Klinisk monitorering er påkrævet under brug af calciumfolinat og efter seponering. Kontakt venligst din behandlende læge om dette.
  • Børn
    • Der er ingen undersøgelser af effektiviteten og sikkerheden af dette præparat i kombination med methotrexat. Brug til børn i denne kombination anbefales derfor ikke.
  • Calciumfolinat/methotrexat
    • For specifikke detaljer om reduktion af methotrexat-toksicitet, kontakt din læge.
    • For høje doser af calciumfolinat skal undgås, da disse kan reducere antitumoreffektiviteten af methotrexat. Dette gælder især for tumorer i centralnervesystemet, hvor calciumfolinat akkumuleres efter gentagne behandlingsforløb.
    • Utilsigtet overdosis af en folinsyreantagonist såsom methotrexat bør behandles som en medicinsk nødsituation. I tilfælde af en utilsigtet overdosis skal du straks kontakte din læge.

 

• Evne til at køre bil og betjene maskiner:
  • Der er ingen tegn på, at calciumfolinat påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Graviditet

• Inden du tager/bruger nogen form for medicin, skal du spørge din læge eller apoteket til råds.
• Graviditet
  • Kontrollerede undersøgelser af gravide kvinder med daglige doser på op til 5 mg folinsyre har ikke vist tegn på beskadigelse af embryoet eller fosteret. Folinsyretilskud kan reducere risikoen for neuralrørsdefekter.
  • Da sikkerheden ved en højere dosis ikke er garanteret, er en dosis på mere end 5 mg folinsyre dagligt kontraindiceret under graviditet og amning.
  • Under graviditet bør der gives intensiv medicinsk rådgivning om risikoen for bivirkninger for barnet i forbindelse med methotrexatbehandling, og behandling bør kun påbegyndes, hvis fordelene opvejer risikoen for fosteret. Methotrexat bør ikke anvendes under graviditet, da der er tegn på risiko for fødselsdefekter hos mennesker. Hos kvinder i den fødedygtige alder bør eksisterende graviditet sikkert udelukkes, før behandling med methotrexat påbegyndes.
  • Da kvinder ikke bør blive gravide under og i mindst 3 måneder efter behandling med methotrexat, bør der anvendes effektiv prævention.
  • Da methotrexat kan forårsage genetisk skade, skal mænd og kvinder praktisere effektiv prævention under og efter behandlingen. Hvis du ønsker at få børn, anbefales det, at du besøger et genetisk rådgivningscenter, før du starter behandlingen, hvis det er muligt.
• Amning
  • Det vides ikke, om calciumfolinat udskilles i human modermælk. Calciumfolinat kan anvendes under amning, hvis det skønnes nødvendigt inden for de terapeutiske indikationer.
  • Amning bør ikke udføres under methotrexatbehandling, da methotrexat går over i modermælken. Hvis calciumfolinat anvendes i forbindelse med methotrexatbehandling, skal amningen afbrydes.

Tips

Diverse

- Før du tager medicinen for første gang, skal du kontakte din læge for at sikre, at der ikke er vitamin B12-mangel

Producent:  Teofarma s.r.l., Via Fratelli Cervi 8, 27010 Valle Salimbene